Biotech
Audit-Trail, Berechtigungen, Nachvollziehbarkeit jeder Änderung: Wir haben Software in GxP-regulierten Umgebungen geliefert und die Anforderungen aus 21 CFR Part 11 umgesetzt. Die Validierung verantwortet Ihr QM – wir liefern die Grundlage dafür.
Beratung zu regulierten Umgebungen
Regulatorische Anforderungen lassen sich nicht am Ende aufsetzen. Ein Audit fragt nicht, ob Sie es vorhatten, sondern ob die Aufzeichnung existiert. Deshalb entsteht sie mit dem ersten Release, nicht mit dem letzten.
Jede Änderung mit Nutzer, Zeitstempel, altem und neuem Wert. Nicht überschreibbar, nicht abschaltbar, auswertbar ohne Datenbankzugriff.
Rollen, Vier-Augen-Prinzip und elektronische Freigaben, die eindeutig einer Person zuzuordnen sind, wie Part 11 es für Unterschriften verlangt.
Kein geteiltes Login, keine Sammelkonten. Jede Aktion hängt an einer Person – erst das macht den Audit-Trail überhaupt aussagekräftig.
Ihre QA prüft Dokumente, nicht Zusagen. Was sie dafür braucht, entsteht mit dem Release und liegt am Tag der Freigabe vollständig vor – nicht drei Wochen später auf Anfrage.
Anforderungen, Schnittstellen und Rollenmodell als prüfbares Dokument, versioniert wie der Code und zu jedem Release im gültigen Stand.
Zu jedem Release ein durchgeführter Test mit Datum, Prüfer und Ergebnis, abgelegt so, dass ein Prüfer sie ohne uns findet.
Was aufgezeichnet wird, wo es liegt und wie ein Prüfer es ohne Datenbankzugriff ausliest. Beschrieben, nicht nur eingebaut.
Zu jeder Änderung Beschreibung, Auswirkungsbewertung, Test und Freigabe. Der validierte Zustand bleibt über Releases hinweg belegbar.
Die Anforderungen, die in Projekten regelmäßig Arbeit machen, sind selten die spektakulären: eindeutige Benutzerkonten ohne geteilte Logins, ein Audit-Trail, der nicht abschaltbar ist, elektronische Freigaben, die einer Person zurechenbar bleiben, und Kopien der Aufzeichnungen in einer Form, die ein Prüfer lesen kann.
Keine davon ist technisch schwer. Teuer werden sie, wenn sie fehlen: ein Audit-Trail, der erst hinterher eingezogen wird, bedeutet in der Regel, dass jede bestehende Schreiboperation noch einmal angefasst werden muss.
Datenschutz und Datensicherheit gehören dazu, sind aber eine andere Frage. Wie die Plattform darunter gesichert und getrennt ist, steht unter Cloud-Plattform für mehrere Mandanten. Was davor liegt, zeigt die Softwareentwicklung für Biotech.
Drei Fragen, bei denen Klarheit zählt
Drei, bei denen Klarheit wichtiger ist als ein Verkaufsargument.
